Разработка СТО, инструкций и руководства по применению

Разработка технического файла медицинского изделия

При оценке соответствия медицинского оборудования требованиям безопасности, основная информация о приборе берется из технического файла (ТФ). Этот документ относится к категории обязательных и разрабатывается производителем уже на этапе запуска изделия в производство. От того, насколько грамотно и выверено составлен ТФ, зависит не только получение сертификатов или допусков, но и дальнейшая судьба прибора на рынке. Очевидно, что главный потребитель оборудования – муниципальные и частные медицинские учреждения, которые действуют в строгих рамках установленных Министерством здравоохранения. Столь же очевидно, что основным документом, который будет рассматриваться при выяснении соответствия установленным нормам, будет именно техническая документация, описывающая прибор. Поэтому, подготовку такого важного документа лучше поручить специалистам, понимающим, как и что нужно делать.

По большому счету, разработка технического файла, принципиально, мало чем отличается от разработки паспорта изделия общего назначения. Разумеется, со своими нюансами и требованиями к содержанию и оформлению. Базовым нормативным актом, «рисующим» очертания документа является приказ Минздрава РФ №11н, от 19 января 2017 года. Разумеется, этот документ устанавливает требования к ТФ действующему на территории Российской Федерации. То есть, импортируемое оборудование и приборы, построенные в пределах РФ должны иметь техническую документацию соответствующую требованиям вышеупомянутого Приказа.

Перечень того, что должен содержать технический файл зависит от специфики устройства. Однако общая структура документа должна содержать 20 пунктов:

1. Наименование прибора, артикул, модель, код или иная информация, позволяющая однозначно идентифицировать устройство и его производителя.

2. Описание принципа действия и назначения.

3. Перечень показаний к применению.

4. Круг потенциальных потребителей устройства.

5. Комплектность прибора и описание его основных медицинских элементов.

6. Перечень и описание вспомогательных элементов.

7. Описание, компонентов устройства, изначально не являющихся специальными элементами медицинского устройства, но обеспечивающие его функционирование.

8. Описание элементов прибора предназначенных для непосредственного контакта с телом человека (при их наличии).

9. Сведение об упаковке и наличии маркировки.

10. Описание рисков, рассчитанных исходя из способа применения и потенциальных опасностях, связанных с условиями эксплуатации.

11. Данные о проведенных испытаниях и исследованиях, сделанных в рамках заводских испытаний, медицинских тестов на животных или проведенных экспертиз при сертификации продукта.

12. Список материалов биологического происхождения, с которыми работает прибор. Описание режима работы с образцами, порядка их загрузки, либо взятия проб.

13. Данные о проведенных испытаниях прибора в рамках оценки его безопасности, а также сведения о лицензиях, сертификатах и прочих выданных документах.

14. Перечень модификаций прибора, либо сведения о наличии «старшей» модели, либо прототипа.

15. Сведения о порядке проектирования с указанием и описанием основных этапов.

16. Сведения о фармацевтических препаратах, применяемых в процессе использования прибора. Данные о государственной регистрации этих препаратов и описание порядка их применения.

17. Порядок и методика стерилизации основных действующих органов прибора и элементов, контактирующих с телом человека.

18. Сведения о программном обеспечении прибора.

19. Описание процедуры периодического технического обслуживания и порядок ремонта при выходе из строя.

20. Способы утилизации.

Разумеется, все вышеуказанные пункты могут быть дополнены наглядными материалами: графиками, эскизами, фото и видеоматериалами. Приказ №11н, подробно описывает, что понимается под теми или иными требованиям и какие критерии должны применяться. Кроме, собственно, документа изданного Минздравом, порядок оформления и разработки технического файла регулируется и общими стандартами, регулирующими порядок оформления конструкторской и технической документации.

Технический файл для медицинских приборов, предназначенных для диагностики In vitro

Требования нормативных актов к техническим документам четко разделяются на общую категорию изделий и диагностических приборов, работающих по технологии «ин витро» (проведение тестов биоматериала «в пробирке», вне живого организма). Условия для разработки технического файла здесь немного отличаются. Помимо вышеперечисленных пунктов, ТФ для устройств in vitro должны содержать следующие сведения:

  •  указание метода аналитики и описание методик;
  •  тип тестов, с указанием их общеупотребимых наименований и перечнем определяемых патологий;
  •  описание требований к пользователю устройства;
  •  описание принципа действия прибора и указание значение его чувствительности;
  •  сведения о точности и стабильности прибора.

Конечно, это базовые требования, которые могут содержать массу уточнений и частностей медицинского характера. Поэтому при разработке технического файла на диагностическое медицинское изделие, специалист центра тесно работает с представителем производителя, либо иным квалифицированным в данной сфере сотрудником.