Правительство Российской Федерации внесло изменения в процесс аккредитации, включая актуализацию стандартов и доработку международных документов. Теперь все организации, проходящие аккредитацию, должны подходить под новые требования.

В частности, введены процедуры аккредитации для медицинских лабораторий, которым необходимо соответствовать ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Нововведения уже вступили в силу в начале месяца - 1 сентября 2023 года.

Новый ГОСТ добавил в себя новые технические требования, чтобы проверить, насколько компетентны и оборудованы медицинские лаборатории, а также пункт, отвечающий за менеджмент качества.

Работы, выполняемые медицинскими лабораториями, занимают одно из первых мест по значимости для пациентов и сотрудников медицинских организаций. Такие работы способны удовлетворить их потребности, включая экспертную оценку, анализ и интерпретацию клинических анализов, составление отчетов и предоставление консультаций.

Новые стандарты также уделяют особое внимание профессионализму сотрудников лабораторий, требованиям к оборудованию (включая регулярную поверку и калибровку), документообороту (безопасное хранение и доступ), установлению методов анализа, управлению процессами и систематической проверке. Также, были добавлены новые пункты, касающиеся контроля и проверки качества, включая нормы и методики оценки результатов работы с данными пациентов.

Несколько аккредитованных организаций уже перешли к новым стандартам качества в 2022 году.